Assistant Manager Regulatory Affairs & Quality (m/w/d)

• Verantwortung für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen unserer Medizinprodukte
• Erstellung und Bearbeitung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen bei den zuständigen Behörden, sowie regulatorischer Dokumentationen unter Berücksichtigung der lokal geltenden rechtlichen Anforderungen
• Pflege und Erstellung von technischen Dokumentationen für bestehende und zukünftige Medizinprodukte
• Weiterentwicklung sowie Sicherstellung der Einhaltung aller relevanter Normen (ISO 13485, MDR/ IVDR, FDA etc.)
• Durchführen von Risikoanalysen nach ISO 14971, Koordinieren von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) und Überwachen von allen Änderungsprozessen, sowie Implementierung von Prozessoptimierungen zur Risikominimierung
• Bewertung und Nachverfolgung aller Verfahrensdokumente, einschließlich Richtlinien, SOPs, Handbüchern und Arbeitsanweisungen, die zur Erfüllung der behördlichen Anforderungen benötigt werden
• Erstellung von Materialdeklarationen und -beschränkungen (REACH, BPA, PFAS, CMRT etc. )
• Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktmanagement sowie Schnittstelle zur Verantwortlichen Person nach Art. 15 IVDR
• Unterstützung und Vertretung des Quality Managers 

• Du hast ein abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder medizinisch-technischen Bereich – alternativ eine vergleichbare Ausbildung.
• Du verfügst über Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs – idealerweise mit Bezug zu Medizinprodukten.
• Du bringst fundierte Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) mit, insbesondere gemäß MDR, IVDR, FDA und ISO 13485.
• Erste Erfahrungen mit Themen wie Materialdeklarationen, Arbeitssicherheit, Umweltschutz oder Energiemanagement sind von Vorteil, aber keine Voraussetzung.
• Du zeichnest dich durch ausgeprägte analytische Fähigkeiten, Kreativität, Organisationstalent und eine selbstständige, strukturierte Arbeitsweise aus.
• Du kommunizierst sicher – auch im internationalen Umfeld – und bist teamorientiert.
• Du hast Erfahrung in der Durchführung interner und externer Audits sowie im Umgang mit Behörden.
• Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. 

• Sicherer Arbeitsplatz dank unbefristetem Vertrag bei einer fairen 38,75-Stunden-Woche
• Attraktive Vergütung inklusive eines 13. Monatsgehalts
• Erholungszeit mit 28 Tagen Urlaub für deine Work-Life-Balance
• Flexibles Arbeiten durch die Möglichkeit zum Home Office an 1-2 Tagen pro Woche
• Teamspirit: Ein unterstützendes, motiviertes Team mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
• Perspektive mit Weitblick durch individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Nachhaltige Mobilität durch JobRad-Leasing
• Vorsorge für morgen mit arbeitgeberfinanzierter und zusätzlich bezuschusster betrieblicher Altersvorsorge
• Fit im Job mit Firmenfitness über HANSEFIT zur Förderung deiner Gesundheit

Wenn du Lust hast, Teil eines motivierten Teams zu werden und mit uns etwas zu bewegen, dann melde dich – wir sind gespannt auf deine Bewerbung!